Cresce a Participação do Brasil em Pesquisas Clínicas com Novo Marco Legal

Impulso nas Pesquisas Clínicas Brasileiras

O Brasil vem se destacando no cenário internacional de pesquisas clínicas, impulsionado pela implementação de um marco legal específico. Pesquisadores e representantes da indústria farmacêutica reunidos no fórum Saúde como Investimento, realizado em San Jose, capital da Costa Rica, entre 6 e 8 de outubro, apontam que a criação dessa legislação tem sido fundamental para ampliar a participação do país em estudos globais.

Dados da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) revelam que o Brasil subiu do 18º para o 12º lugar no ranking mundial de países que realizam pesquisas clínicas, no período entre 2025 e o primeiro semestre de 2026. Projeções indicam que o país pode alcançar a 10ª posição em breve, impulsionado por investimentos que ultrapassam R$ 2 bilhões anuais.

Marco Legal e Novas Regras

A Lei 14.874, conhecida como Lei de Pesquisa Clínica, tramita há quase uma década no Congresso e foi sancionada em maio de 2024, com regulamentação oficial em outubro de 2025 pelo governo federal. Essa legislação representa o primeiro marco regulatório específico para pesquisas clínicas no Brasil, que até então dependia apenas de normas do Conselho Nacional de Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

As pesquisas clínicas são essenciais para o desenvolvimento de novos medicamentos, tecnologias e procedimentos médicos. Elas passam por três fases principais, testando as inovações em grupos progressivamente maiores para garantir segurança e eficácia, sempre após resultados positivos em experimentos laboratoriais e animais.

Processos Éticos e Regulatórios Mais Ágeis

O Brasil exige que todas as pesquisas clínicas tenham aprovação prévia de um comitê de ética, que protege os direitos dos participantes, e da Anvisa, que verifica a conformidade com as boas práticas. A nova lei criou o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos, reorganizando e acelerando a análise dos comitês. Agora, o parecer ético deve ser emitido em até 30 dias úteis, e a avaliação da Anvisa em até 90 dias úteis, excluindo prazos de recursos e esclarecimentos.

Lorice Scalise, presidente da Roche Brasil, destaca que antes, em pesquisas multicêntricas, o processo ético podia levar até um ano, pois cada centro de pesquisa precisava de aprovação individual. “Hoje, um comitê acreditado centraliza a análise e comunica os demais centros, acelerando o processo”, explica.

Ela ressalta que a nova legislação simplificou a análise regulatória sem perder o rigor. Apesar de alguns gargalos, o processo atual é considerado excelente, o que torna o Brasil mais atrativo para pesquisas devido à diversidade genética dos voluntários, garantindo resultados confiáveis para diferentes populações.

Investimentos e Desenvolvimento Científico

A legislação também abre espaço para mais ensaios das Fases 1 e 2, que envolvem grupos menores e têm exigências rigorosas quanto à segurança dos medicamentos. A Roche, por exemplo, planeja investir cerca de R$ 590 milhões por ano em pesquisas clínicas no Brasil, com estudos em andamento para doenças como Alzheimer, Parkinson, câncer de mama e lúpus, além de uma nova caneta emagrecedora.

Danielle Galbiatti, diretora de investigação clínica da empresa, destaca que esses investimentos fortalecem o setor científico nacional, promovendo a união entre centros de pesquisa e laboratórios e a capacitação de profissionais e unidades de saúde. A indústria também foca em ampliar a capacitação em regiões Norte e Nordeste para garantir diversidade genética, social e cultural nas pesquisas.

Capacitação e Inovação em Saúde

Segundo Galbiatti, a capacitação será impulsionada pelo Programa Nacional de Inovação em Saúde, lançado em julho pelo governo federal. O programa visa fortalecer a base científica do país, integrar o setor produtivo e incentivar o desenvolvimento de tecnologias emergentes e disruptivas que atendam às necessidades do Sistema Único de Saúde (SUS).

Contexto na América Latina

O Brasil segue uma agenda alinhada com a América Latina. Mario Urcuyo, diretor estratégico do Conselho Administrativo da Fundação de Pesquisa e Inovação da Costa Rica, aponta que a profissionalização dos centros de pesquisa é crucial para reduzir a concentração de estudos nos Estados Unidos e Europa. Ele destaca que a formação de coordenadores e monitores de pesquisa ainda é um desafio na região e que fortalecer essa estrutura é fundamental.

Urcuyo ressalta que aumentar o número de profissionais capacitados em pesquisa clínica beneficia os pacientes, pois eleva a qualidade do atendimento e permite acesso antecipado a medicamentos promissores para doenças graves.

Benefícios para Pacientes e Regulação Regional

Fedra Irazoque, pesquisadora do Centro Médico Nacional 20 de Novembro do México, enfatiza que mesmo pacientes no grupo placebo dos estudos recebem o melhor tratamento disponível e, após algumas semanas, também podem acessar a substância ativa pesquisada. Ela defende a necessidade de marcos regulatórios regionais harmonizados para agilizar processos e ampliar a representatividade nas pesquisas clínicas.

O avanço regulatório brasileiro fortalece o país como protagonista na pesquisa clínica, com impactos diretos na qualidade do atendimento e no acesso a tratamentos inovadores para a população.